M09 - Klinisches Datenmanagement

Niveaustufe: 3. Studienplansemester (= 3. Fachsemester)
Credits: 5
Präsenzzei: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester

Lernziele des Moduls

Die Studierenden kennen die Grundlagen des Klinischen Datenmanagements. Sie können exemplarisch eine Studie bearbeiten sowie wichtige Dokumente des Datenmanagements selbstständig erarbeiten und beurteilen.
Die Studierenden besitzen die Fähigkeit, aus den regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen an die Daten klinischer Studien die Abläufe im klinischen Datenmanagement herzuleiten.
Die Studierenden sind in der Lage, alle Schritte von der Vorbereitungsphase über die Durchführungsphase bis hin zur Abschlussphase im klinischen Datenmanagement detailliert zu beschreiben. Sie können bei Electronic Data Capture (EDC) sowie bei Papierstudien die Dateneingabe und ihre Verifikation ebenso wie Datenimport und die Validierung der Daten kritisch betrachten.
Die Studierenden erwerben Kompetenzen im Bereich der Kodierung uner-wünschter Ereignisse und Begleitmedikationen, des SAE-Abgleichssowie der finalen Qualitätskontrolle der Datenbank.
Die Studierenden haben ein Verständnis für die Grenzen der Datenvalidierung und die Lücken, die in den Daten bestehen bleiben können, entwickelt. Sie besitzen die Fähigkeit, die Datenbankschließung zu begleiten und den Datenmanagementreport zu erstellen.
Den Datenstandard CDISC können die Studierenden anwenden und in der Datenbankentwicklung einbeziehen.
Sie können die Wichtigkeit einer klaren Schnittstellendefinition im Projektmanagement erläutern.
Sie kenne die erforderlichen Projektmanagementfähigkeiten und wissen, welche Managementaktivitäten innerhalb des Datenmanagements ausgeführt werden.

Inhalte

Durchführung einer Dummy-Studie, Aufgaben/Berufsbilder des Clinical Data Managers, (e)CRF Design, Methoden der Datenerfassung und Qualitäts-Kontrolle, Validierung klinischer Datenbanken, Query-Prozess, Medizinische Kodierung, Abgleich von SAE- und AE-Daten, Studienplanung, EDC, Medical Review, Projektmanagement im Datenmanagement, CDISC Standards.

Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul bei entsprechenden Vorkenntnissen (Arzneimittelentwicklung, Informatikanwendungen in der klinischen Forschung, EDV-Systeme der Klinischen Forschung) einzeln als Weiterbildung zu belegen. Die Nutzungsgebühr hierfür beträgt 850,- Euro. 

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