M12.1 - Pharmakovigilanz: Regularien der Arzneimittelsicherheit (Wahlpflichtmodul)

Niveaustufe: 4. Studienplansemester (einsemestrig)
Credits: 5
Abschlussveranstaltung: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester
Voraussetzung: Empfehlung Kenntnis der Inhalte des Moduls M01 Arzneimittelentwicklung

Lernziele des Moduls

Die Studierenden kennen die Grundlagen der Arzneimittelsicherheit einschließlich der Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller an der Pharmakovigilanz beteiligter Personen und Institutionen. Sie sind in der Lage, zwischen bindenden Regularien und solchen, die nur empfehlenden Charakter haben zu unterscheiden.
Die Studierenden besitzen die Fähigkeit, die Einzelheiten der Verpflichtungen für ein angemessenes Pharmakovigilanzsystem, die die Behörden und die Zulassungsinhaber zu erfüllen haben, ebenso wie die die Anforderungen und Verpflichtungen der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Personen zu beschreiben.
Die Studierenden können die Grundlagen der Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungsverdachtsfällen, der Einreichung von periodischen Sicherheitsberichten sowie von Risk Management Plänen wiedergeben. Ebenso sind sie in der Lage, zwischen den verschiedenen Referral-Verfahren auf europäischer Linie zu unterscheiden und die Verfahrensabläufe sowie die nationale Umsetzung zu beschreiben.
Die Studierenden können den Ablauf einer Pharmakovigilanz-Inspektion und deren gesetzliche Vorgaben erläutern. Sie haben die Kompetenz, abzuschätzen unter welchen Bedingungen und Voraussetzungen nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung durchgeführt werden müssen.
Im Rahmen der Ethik kennen die Studierenden die aktuellen Diskussionen und können sich an der qualifizierten Meinungs- und Urteilsbildung aktiv beteiligen und die daraus erwachsenden Bedingungen für den Forschungsstandort Deutschland bzw. Europa beurteilen.

Inhalte

Relevante Regularien, rechtliche Vorschriften, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers, der Behörden und sonstiger an der Pharmakovigilanz beteiligter Personen und Institutionen (während klinischer Forschung, Produktion, in der Apotheke, im Krankenhaus, beim Patienten, beim Großhändler, durch Behörde).

Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul bei Erfüllen der oben angegebenen Zugangsvoraussetzungen einzeln als zertifizierte Weiterbildung zu belegen. Das Nutzungsentgelt hierfür beträgt 900,00 Euro.  Beachten Sie, dass die Zahl der Plätze beschränkt ist und immatrikulierte Studierende bei der Platzvergabe Vorrang haben. Bitte kontaktieren Sie uns.
Unter folgendem Link können Sie sich für das Weiterbildungsmodul anmelden: Online-Anmeldung

<- Zurück