M10 - Monitoring

Niveaustufe: 4. Studienplansemester (einsemestrig)
Credits: 5
Abschlussveranstaltung: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester
Voraussetzung: Empfehlung Kenntnis der Inhalte der Module M01 Arzneimittelentwicklung und M07 Project Management in Clinical Research

Lernziele des Moduls

Die Studierenden besitzen umfassende Kenntnisse der relevanten lokalen Gesetze, ICH/GCP, EU Direktive und FDA Anforderungen zum Monitoring klinischer Studien.
Die Studierenden können die fundamentalen ethischen Prinzipien, die bei der Durchführung von klinischen Studien eine Rolle spielen wiedergeben. Sie sind in der Lage, zwischen Aufgabendelegation und Verantwortlichkeit abzuwägen und haben die Fähigkeit, die qualitätssichernden Maßnahmen in einer klinischen Studie einzuteilen.
Die Studierenden können die Funktion des Monitors definieren und sind in der Lage, zu beschreiben zu welchen Zeitpunkten ein Monitoring stattfindet, was bei den jeweiligen Besuchen zu beachten ist, und was das Ziel des Besuches ist. Sie können erläutern, was bei der Berichterstattung zu berücksichtigen ist.
Die Studierenden erkennen die Funktion von SOPs und können die wesentlichen Elemente einer SOP identifizieren. Sie besitzen die Kompetenz, Mängel zu erkennen, und die adäquaten Konsequenzen abzuschätzen und einzuleiten.

Inhalte

Prüfmedikation, Qualifizierungsbesuche, Initiierungsbesuche, Monitoringbesuche. Trial Master File, Elektronische Studiensysteme, Audits, Inspektionen, Patientenaufklärung, SAE Management an der Prüfstelle.

Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul bei Erfüllen der oben angegebenen Zugangsvoraussetzungen einzeln als zertifizierte Weiterbildung zu belegen. Das Nutzungsentgelt hierfür beträgt 900,00 Euro.  Beachten Sie, dass die Zahl der Plätze beschränkt ist und immatrikulierte Studierende bei der Platzvergabe Vorrang haben. Bitte kontaktieren Sie uns.
Unter folgendem Link können Sie sich für das Weiterbildungsmodul anmelden: Online-Anmeldung

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