M09 - Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte / Medical Writing

Niveaustufe: 3. Studienplansemester (einsemestrig)
Credits: 5
Abschlussveranstaltung: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester
Voraussetzung: Empfehlung Kenntnis der Inhalte des Moduls M01 Arzneimittelentwicklung

Lernziele des Moduls

Die Studierenden besitzen detaillierte Kenntnisse zum Aufbau, Umgang und der Verwaltung der wesentlichen Dokumente klinischer Studien. Sie können klinische Studienergebnisse aufarbeiten und kommunizieren. Sie sind in der Lage, Strategien für medizinisches Data Mining zu entwickeln.
Die Studierenden haben die Fähigkeit, die methodisch und inhaltlich zu unterscheidenden Abschnitte, sowie die diskreten Zweckbestimmungen der einzelnen Abschnitte eines  Prüfprotokolls anzugeben. Sie besitzen die Kompetenz, zu beurteilen, welche gesetzlichen Anforderungen im Protokoll umgesetzt werden.
Darüber hinaus sind die Studierenden in der Lage, die methodisch und inhaltlich zu unterscheidenden Abschnitte eines Abschlussberichtes anzugeben. Sie besitzen die Fähigkeit, selbständig zu entscheiden welche Form des Berichtes für welche regulatorische Anforderung gewählt werden muss. Die Studierenden haben ein Verständnis dafür, welche Aspekte zusätzlich zu den im Protokoll beschriebenen, bei der Durchführung einer Studie mit berücksichtigt werden müssen.
Die Studierenden können definieren, was ein Produkt als Medizinprodukt charakterisiert, und kennen die zentralen Begriffsbestimmungen und Abgrenzungen der MDR, was klinische Daten / klinische Bewertung / klinische Prüfung (zu Konformitätszwecken, und sonstige) anbelangt. Die Studierenden können den Stellenwert der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Gefüge des Regelwerkes für Medizinprodukte sowie die Funktion und den Zweck der technischen Dokumentation angeben.
Die Studierenden können Medizinprodukte beispielhaft Risikoklassen zuordnen und angeben, welche praktischen Konsequenzen die Klassifizierung für das Konformitätsbewertungsverfahren hat.
Die Studierenden können sich bei den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren grob orientieren und ermitteln, wann ein Hersteller zur klinischen Bewertung den „Äquivalenzweg“ (bei Vorliegen der Gleichartigkeit“) nehmen kann, und wann nicht, oder wann der Hersteller eine klinische Prüfung (Studie) durchführen muss.
Zudem haben die Studierenden eine grobe Vorstellung, welche Unterlagen man bei der Antragstellung einer klinischen Prüfung einreichen muss, was EUDAMED ist, und wozu man dieses System braucht.
Weiterhin können die Studierenden Auskunft über Sinn und Zweck von PMCF, bzw. von klinischer Bewertung nach dem Inverkehrbringen geben. Sie können Eckpunkte / wesentliche Bestandteile zur klinischen Bewertung und zu klinischen Prüfung gemäß MDR angeben.
Schließlich können die Studierenden bennenen was ein klinischer Entwicklungsplan ist, bzw. um welche weiteren Pläne sich ein Hersteller kümmern muss.

Inhalte

Protokoll/Prüfplan für klinische Prüfung mit Arzneimittel
Abschlussbericht für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukte
Prüferinformationen (Investigator’s Brochure (IB); Prüfarztbroschüre; Clinical Trial Investigator’s Brochure)
Handbuch des klinischen Prüfers
Medizinprodukte

Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul bei Erfüllen der oben angegebenen Zugangsvoraussetzungen einzeln als zertifizierte Weiterbildung zu belegen. Das Nutzungsentgelt hierfür beträgt 900,00 Euro.  Beachten Sie, dass die Zahl der Plätze beschränkt ist und immatrikulierte Studierende bei der Platzvergabe Vorrang haben. Bitte kontaktieren Sie uns.
Unter folgendem Link können Sie sich für das Weiterbildungsmodul anmelden: Online-Anmeldung

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