M08 - EDV-Systeme der Klinischen Forschung

Niveaustufe: 3. Studienplansemester (einsemestrig)
Credits: 5
Abschlussveranstaltung: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester
Voraussetzung: Empfehlung Kenntnis der Inhalte der Module M01 Arzneimittelentwicklung und M06 Regulatorische Vorgaben an IT-Anwendungen in der Klinischen Forschung

Lernziele des Moduls

Die Studierenden können bei Bearbeitung von Geschäftsprozessen der Klinischen Forschung von der Erfassung der Daten bis hin zur Auswertung die Unterstützung von Spezialsoftwaresystemen benennen, bedienen und heranziehen.
Die Studierenden sind in der Lage, die wichtigsten Technologien und Methoden zu benennen und zu bewerten, die bei Computersystemen in der klinischen Forschung Verwendung finden. Sie können die Anforderungen, die an Clinical Data Management Systeme (CDMS) gestellt werden, bezeichnen und mögliche Lösungen umreißen. Ebenso können sie Electronic Data Capture (EDC) Systeme in Bezug auf ihre organisatorischen Aspekte und die wirtschaftliche Bedeutung bewerten.
Die Studierenden besitzen die Fähigkeit über einzelne Clinical Trial Management Systeme (CTMS) zu berichten. Sie können mögliche Systeme des SAE und SUSAR Managements benennen und beschreiben.

Inhalte

EDV-gestützter Ablauf klinischer Studien, Datenschutz und Datensicherheit, Datenbanksysteme, Drug-Safety-Datenbanken,
Bedeutung und Nutzung von Spezialsoftware:
Electronic Data Capturing (EDC), Electronic Case Report Form Erstellung (eCRF),  Clinical Data Management Systeme (CDMS),Clinical Trial Management Systeme (CTMS), Document Management Systeme (DMS), Drug Safety Systeme (DSS).

Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul bei Erfüllen der oben angegebenen Zugangsvoraussetzungen einzeln als zertifizierte Weiterbildung zu belegen. Das Nutzungsentgelt hierfür beträgt 900,00 Euro.  Beachten Sie, dass die Zahl der Plätze beschränkt ist und immatrikulierte Studierende bei der Platzvergabe Vorrang haben. Bitte kontaktieren Sie uns.
Unter folgendem Link können Sie sich für das Weiterbildungsmodul anmelden: Online-Anmeldung

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