M01 - Arzneimittelentwicklung

Niveaustufe: 1. Studienplansemester (einsemestrig)
Credits: 5
Abschlussverananstaltung: 4 Lerneinheiten à 45 min. + 90 Minuten Klausur
Häufigkeit des Angebotes: jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester

Lernziele des Moduls

Die Studierenden kennen die Abläufe und Verfahren der Arzneistofffindung und Arzneimittelentwicklung in den verschiedenen präklinischen wie klinischen Stadien. Sie besitzen die Kompetenz, eigenständig aktuelle wie zukünftige Findungs- und Entwicklungsmethoden abzuschätzen und einzuordnen.
Die Studierenden sind in der Lage Arzneimittelmarkt und Medizinproduktemarkt zu differenzieren, sie kennen die regulatorischen Hauptdokumente der EU und können internationale von deutschen Normen unterscheiden. Sie haben die Fähigkeit die Teilbereiche der Arzneimittelentwicklung im Detail zu erläutern und die entscheidenden Schritte in den einzelnen Phasen der klinischen Prüfung mit verantwortlichen Insititutionen/Personen erklären.
Die Studierenden können erklären, was unter einem Stufenplanverfahren, einem Pharmakovigilanzsystem und einer Pharmakovigilanzinspektion verstanden wird, den Unterschied zwischen einem Development Safety Update Report und einen Periodic Safety Update Report darstellen und die Begriffe  EU-Birthdate und International Birthdate definieren. Sie können die speziellen Regularien für Klinische Prüfungen an nichteinwilligungsfähigen Personen und an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe anwenden.
Desweiteren können die Studierenden erläutern, was „orphan drugs“ sind und den Begriff „compassionate use“ erklären. Sie sind in der Lage den Unterschied zwischen der Pharmakogenetik und der Pharmakogenomik zu nennen und können die Bedeutung der Pharmakogenetik und Pharmakogenomik für die Arzneimittelentwicklung darstellen.

Inhalte

Präklinik: Screening (Leitstrukturen, Substanzbibliotheken), Tierexperimentelle Studien (Reduction, Refinement, Replacement), Analytik, Toxikologie, Galenische Entwicklung, Klinische Phasen: Probanden, Patienten, Studiendesigns - multizentrisch, cross-over, placebo-kontrolliert, doppelblind, randomisiert.

Belegung einzelner Weiterbildungsmodule

Es besteht die Möglichkeit, dieses Modul einzeln als zertifizierte Weiterbildung zu belegen. Das Nutzungsentgelt hierfür beträgt 900,00 Euro. Beachten Sie, dass die Zahl der Plätze beschränkt ist und immatrikulierte Studierende bei der Platzvergabe Vorrang haben. Bitte kontaktieren Sie uns.
Unter folgendem Link können Sie sich für das Weiterbildungsmodul anmelden: Online-Anmeldung